Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã có Công văn số 24800/QLD-CL gửi Sở Y tế các địa phương trong cả nước thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng.

Theo đó, thuốc Men vi sinh sống Biolac bị đình chỉ có số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (tên mới là Cty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang – số 26 Hàn Thuyên, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hoà) sản xuất.

 Men tiêu hóa được nhiều bà mẹ dùng cho trẻ (ảnh minh họa)
Men tiêu hóa được nhiều bà mẹ dùng cho trẻ (ảnh minh họa)

Cục Quản lý Dược cho hay, căn cứ văn thư số 85/VXSP đề ngày 01/12/2016 của Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang báo cáo kết quả định danh chủng vi sinh kèm theo Phiếu phân tích số 46G496 đề ngày 15/11/2016 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Theo đó, kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).

Công văn của Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 05 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên trên toàn quốc.

Đồng thời, Công ty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 06/01/2017. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.